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合肥药企加强冷藏药品质量安全控制

      近年来,国内相继发生多起药品不良反应事件,尤其是生物制剂、疫苗等冷藏药品,给广大群众用药安全造成隐患,为此合肥市企业采取各种措施加强冷藏药品质量安全控制。南京医药合肥天星有限公司十分重视药品尤其是冷藏药品质量全过程的控制与管理,坚持对冷藏药品实施全程冷链实时温控,确保了夏季高温季节冷藏药品的质量安全。

    冷藏药品的质量安全与生产、运输、储存等因素密切相关。南京医药合肥天星有限公司作为在省内率先取得药品批发企业“疫苗类制品”经营权的单位,十分重视药品尤其是冷藏药品质量全过程的控制与管理。他们采取多种措施对冷藏药品的购进、验收、储存、运输等经营环节进行有效控制,对冷藏药品全程冷链实施实时温控,确保了夏季高温季节冷藏药品的质量安全。

    鉴于冷藏药品对温度要求的严格性及敏感性,天星医药公司率先引进了手持式温度扫描仪、德图温度记录仪,对到货及运输过程中的冷藏药品进行有效的温度。公司质量管理人员使用手持式温度扫描仪对冷藏药品逐一进行温度检测和记录,对温度不符合要求的药品,一律不予入库。同时,他们还使用德图电子温度记录仪对冷藏药品运输途中温度进行全程监测与控制,由收货单位通过读取“德图”温度信息,对连续性温控数据进行核实,确保了客户冷藏药品的质量安全,实现了客户对运输过程冷链情况的监督。

    应急程序随时启动

    随着业务量的快速增长,天星医药公司不断加大设施设备的投入,全力保证冷链药品储存环节的质量合格。他们将冷库库容增加,配备了自动监测、记录以及新型声光设备、备用发组、备用制冷机组。购置了冷藏冷冻运输车及保温箱,对在库冷藏药品的温度实行24小时不间断自动监测、温度数据(15分钟/次)的传输与记录。

    当冷库温度超出上下限指标引起的报警,或断电、停电等异常情况发生时,由公司24小时值班人员立即启动应急程序,及时开启备用发电机组、制冷机组,杜绝由于储存温度导致药品不合格现象的发生。公司领导率有关部门定期对冷链设备的运行情况进行检查,保证设备有效运转。质量管理部门加大检查的力度和频率,确保冷藏药品在验收、储存、运输每一个冷链环节不断链。

    加强制度建设

    合肥天星医药公司坚持以药品质量安全和药事服务创新统揽工作全局,推进企业健康持续快速发展。2008年以来,天星医药推行“三全”、“三个一切”、“三个务必”的质量工作思路,加强质量管理制度建设,苦练质量管理内功。公司成立了由企业法人为第一责任人的冷链药品经营管理组织,健全了质量管理体系,为冷藏药品的安全提供了有效保障。公司制定了《低温冷库应急程序》及《低温冷库日常三级管理制度》,修订完善了《冷链药品质量管理制度》。

    同时,加强冷藏药品经营管理知识培训,将冷藏药品经营质量安全和责任“放在心上,抓在手上”,确保冷藏药品经营规范安全。几年来,天星医药公司杜绝了药品经营质量事故的发生,有效保障了群众用药安全,树立了勇于肩负社会责任的良好形象。